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Accueil Laboratoire d'analyse médicale Aressy Laboratoire d'analyses médicales - Aressy - Cerballiance - SEALABPage vérifiée. Mise à jour le 28/07/2022Horaires d'ouverture Laboratoire d'analyses médicales - Aressy - Cerballiance - SEALABPage vérifiée. Mise à jour le 28/07/2022Horaires d'ouvertureHoraires définis le 18/08/2022Jeudi0730 - 12301400 - 1830Vendredi0730 - 12301400 - 1830Lundi0730 - 12301400 - 1830Mardi0730 - 12301400 - 1830Mercredi0730 - 12301400 - 1830Coordonnées +33 5 59 27 04 58Publier un avis public Entreprises similaires à proximitéINSCRIPTION GRATUITE!Inscrivez et développez votre entreprise avec TrouverOuvert et Cylex!

Lelaboratoire est ouvert du lundi au vendredi de 7h30 à 18h00 et le samedi de 7h30 à 13h (toute l'année). Le samedi, prélèvements jusqu'à 11h00. Pour la sérenité de tous, le laboratoire de biologie médicale Blanc-Galiby Bachy apporte la plus grande attention au respect des exigences de sa profession. A N N E X E G E N E R A L EGUIDE DE BONNE EXECUTIONDES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALEI. - Introduction1. ObjetL'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de l'analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires, le cas échéant, à l'interprétation des résultats de l'analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à la prescription des pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante du biologiste et de l'ensemble du personnel du laboratoire. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à toutes les personnes participant à la réalisation des analyses de biologie médicale, quelles que soient leurs qualifications, est un instrument au service de cette règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats déf. 1-2-13.Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter, d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des écrit des procédures et des modes opératoires, que le guide institue, concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures et modes opératoires associés au contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place et leur application peuvent être vérifiées par les autorités dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d'exploitation. Ce guide s'impose à tous les établissements de tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences et des responsabilités respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes. Il appartient à ces derniers de coordonner et de veiller à l'application de la mise en oeuvre des actions relatives à l'assurance de qualité des actes de biologie médicale au sein de l'établissement, y compris le prélèvement, le transport, l'activité des centres de ramassage et de tri des échantillons biologiques, quand ils existent, et d'établir les procédures d'élimination des déchets biologiques cf. paragraphe II-6.Le guide est complété par des annexes A, B et C. L'annexe A intitulée Règles d'organisation et de fonctionnement résume et commente les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en laboratoire d'analyses de biologie médicale de statut privé. L'annexe B est une fiche de suivi médical. L'annexe C est un tableau des durées et des températures de conservation après analyse de certains échantillons biologiques en fonction des examens guide ne s'applique pas aux actes d'anatomie et de cytologie Définition des Analyses de biologie médicale Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé publique livre VII modifié par la loi no 95-116 du 4 février 1995, art. 29 Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Assurance de qualité Maîtrise de la qualité ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les étapes pré-analytiques, analytiques et la qualité est l'aptitude d'un produit, d'un procédé ou d'un service rendu à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du externe de la qualité ou EEQ également connue sous le nom de contrôle de qualité. Elle correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation interlaboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, collecte les résultats obtenus, en fait l'étude et les transmet avec commentaires aux laboratoires de qualité interne ou CQI ensemble des procédures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur Comptes rendus d'analyse Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en Confidentialité Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et doivent être protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, à une tierce personne dûment mandatée par le patient, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en Echantillons Echantillon biologique échantillon obtenu par recueil ou acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie de calibrage échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence et destiné au calibrage des analyses dans certaines disciplines de contrôle échantillon adapté à la méthode utilisée et destiné à apprécier l'exactitude et la précision des Evaluation Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale C'est le site où sont effectués les actes d'analyses de biologie médicale par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en Personnel Ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie prévue par l'article L. 162-14 du code de la sécurité sociale ainsi que dans le cadre des programmes de formation continue destinés aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie Biologiste Toute personne titulaire des diplômes ou titres nécessaires, requis par la législation en vigueur, pour exercer la spécialité ou pour assurer la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie dispositions de ce guide concernent également toutes les personnes médecin, pharmacien ou vétérinaire, qui participent à la production des actes de biologie médicale dans le respect de la réglementation en Technicien Toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification reconnus réglementairement pour assurer, sous la responsabilité du biologiste, l'exécution des analyses de biologie Aide de laboratoire Toute personne qui, dans le secteur hospitalier public, assure, sous le contrôle des techniciens de laboratoire, la préparation et l'entretien des matériels nécessitant une attention particulière dans leur maniement et l'entretien des locaux art. 16 du décret no 89-613 du 1er septembre 1989 portant statuts particuliers des personnels médico-techniques de la fonction publique hospitalière. Secrétaire Toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la mise en forme des documents utilisés ou établis par le le personnel exerçant dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public ou privé est soumis aux règles du secret professionnel et doit respecter les dispositions de ce Prélèvement Acte permettant l'obtention d'un échantillon Procédures Opérations à effectuer, précautions à prendre et mesures à appliquer figurant sur des documents propres à chaque laboratoire. Ces procédures peuvent comporter des modes opératoires Qualification Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument fonctionne correctement et donne les résultats le personnel, la qualification correspond à la formation acquise et requise par la réglementation en vigueur. Elle est entretenue par la formation continue interne ou externe à laquelle le personnel du laboratoire est tenu de Système analytique Ensemble des moyens analytiques constitués d'une méthode, d'un appareil, d'un ou plusieurs logiciels, d'un ou plusieurs réactifs, d'un ou plusieurs échantillons de calibrage, d'un ou plusieurs échantillons de contrôle, qui permet de déterminer la nature d'un constituant ou sa concentration selon un mode opératoire Transférabilité Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé dans un grand nombre de laboratoires ;Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d'autres Valeurs de référence Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier leurs valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de l'origine géographique, du sexe et de l'âge des individus. Elles sont exprimées généralement en tenant compte des limites inférieures et supérieures déterminées par étude statistique. Elles peuvent être établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications valeur de référence est préférable à celles de valeur usuelle ou de valeur normale . Validation Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en oeuvre. Elle est assurée par un - Règles de fonctionnement1. OrganisationTout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d'un système d'assurance de qualité fondé sur des procédures et des modes opératoires écrits concernant les différentes étapes de l'analyse et les conditions de son qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais aussi de l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes de l'exécution des examens préanalytique, analytique et système d'assurance de qualité doit être permanent et doit conserver une trace des contrôles effectués et de l'efficacité des actions correctives. Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en éviter la de qualité des différents services ou unités d'un établissement de santé doit avoir le même Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des établissements de santé et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et l'exécution des analyses L'ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le système d'assurance de qualité qui est placé sous l'autorité et la responsabilité du directeur de laboratoire ou du chef de service ou du du système d'assurance de qualité du laboratoire peut être déléguée par le directeur de laboratoire ou par le chef de service ou du département à un biologiste ou à une personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera d'un tel système de qualité s'appuie sur quelques règles précises a Concernant le personnel - établir un organigramme du laboratoire ;- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et assurer la formation nécessaire à cet effet ;- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à une personne présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;- mettre à la disposition du personnel les procédures et modes opératoires et le présent guide ;- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure et mode opératoire et de leurs modifications ultérieures éventuelles.b Concernant les procédures - s'assurer que les procédures en vigueur, écrites, vérifiées, approuvées et datées, sont mises en oeuvre par le personnel ;- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de cette modification ;- s'assurer que toute modification de procédure susceptible de changer le libellé ou la remise des résultats entraîne l'information du prescripteur sur les comptes rendus d'analyses afin d'éviter des interprétations erronées ;- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures ;- veiller à la réalisation, par un personnel qualifié et compétent, de l'exécution du programme d'assurance de qualité défini par le guide ;- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par les contrôles de qualité, à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer de l'enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ;- s'assurer de la gestion réglementaire des archives cf. chapitre VI du guide.c Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les produits fongibles et les réactifs - s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ;- s'assurer que les produits fongibles sont appropriés ;- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés, conservés dans les conditions définies par le fabricant et conformes à la réglementation en vigueur ;- s'assurer que les installations, l'équipement, les produits fongibles et les réactifs utilisés sont adaptés à l'évolution des connaissances scientifiques et des données techniques ;- s'assurer que les logiciels utilisés, soit pour le fonctionnement des appareils, soit pour l'aide à l'interprétation des résultats, sont protégés de toute intrusion non autorisée et adaptés à l'évolution des connaissances scientifiques et des données Concernant la sécurité des personnels - s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des personnels et la protection de l'environnement, notamment l'interdiction de fumer et l'interdiction d'introduire, de conserver et de consommer des denrées alimentaires dans les locaux de prélèvements, de réception des prélèvements et d'analyses art. R. 232-10 du code du travail, sont appliquées conformément aux textes en vigueur et, le cas échéant, en coordination avec le médecin du travail et le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ;- établir et mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel, par exemple utilisation de gants, de verres protecteurs, changement de blouses et utilisation de surblouses, interdiction de porter à la bouche des pipettes lors de l'aspiration de liquides, non recapuchonnage des aiguilles après prélèvement, utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux et/ou contaminants, nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des durées d'action des désinfectants et des décontaminants ;- s'assurer du respect de la réglementation concernant les mesures techniques de prévention pour les travailleurs en fonction de la toxicité des produits employés arrêté du 13 août 1996 paru au Journal officiel du 7 septembre 1996 et de la classification des germes définie par la réglementation arrêté du 18 juillet 1994, modifié par l'arrêté du 30 juin 1998, fixant la liste des agents biologiques pathogènes paru aux Journal officiel des 30 juillet 1994 et 22 juillet 1998 ;- s'assurer de l'élimination des déchets manipuler, conserver et éliminer les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations cf. chapitre II-6 du guide. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires - valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré que leur exécution est conforme aux recommandations du guide ;- signer les comptes rendus d'analyses ;- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le secret professionnnel cf. chapitre III-5 du guide. Obligations du personnel Le personnel doit se conformer à toutes les procédures et modes opératoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent guide et doit tenir compte de ses Aménagement et entretien Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes à la réglementation en du laboratoire doit permettre d'isoler les activités susceptibles d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse et éviter une pollution tant à l'intérieur qu'à l' doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les produits fongibles. Elles doivent être différentes des zones de conservation des échantillons biologiques. Les zones de stockage des matières premières et/ou des réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être terme de zone ne préjuge pas de la dimension de celle-ci. Il peut s'agir d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des procédure précise les modalités d'entretien des locaux fréquence, produits de nettoyage et mode d'emploi. Sécurité Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations réglementaires contre les risques d'incendie et d' installations de distribution de gaz combustibles et comburants doivent être conformes à la réglementation et régulièrement vérifiées par une personne ou un organisme habilités à cet substances inflammables, dangereuses, radioactives doivent être conservées dans les conditions réglementaires et dans la limite du stockage produits dangereux doivent être maintenus dans leur emballage d'origine avant leur utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas, les mentions corrosif , irritant ou toxique .3. InstrumentationUn laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en fonction des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il déclare effectuer. Le biologiste doit tenir à jour une liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic peut n'exiger qu'un équipement élémentaire ; dans d'autres cas, un dosage particulier peut requérir un matériel très performant. Les techniques automatisées n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est parfois obligé de systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent être choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur. Si le système analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indépendante du constructeur, le biologiste doit s'assurer que les résultats fournis sont conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la mesure du biologiste doit s'assurer du respect des modalités d'installation, de fonctionnement et d'entretien préconisées dans la notice du fabricant des matériels et des automates présents dans le laboratoire. Il doit en particulier vérifier que les versions des logiciels possèdent des capacités suffisantes et sont compatibles avec les automates utilisés. Dans le cas d'automates permettant d'effectuer des analyses autres que celles prévues par le fabricant ou utilisant des réactifs non fournis par celui-ci, toute extension d'utilisation non validée par le fournisseur engage la responsabilité du appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon la procédure en vigueur. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque responsable du laboratoire doit s'assurer de la mise en oeuvre des moyens métrologiques nécessaires à leur vérification usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d'un automate mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des échantillons à un autre Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit être équipé au moins du matériel cité à l'article 9 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret no 95-1321 du 27 décembre 1995. Ce matériel doit être maintenu en permanence en bon état de matériel doit être complété, dans certains cas, par un équipement spécifique, comme indiqué ci-dessous Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la biochimie Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium ; Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires pratiquant ces analyses ; Un dispositif permettant l'application des méthodes immunochimiques ; Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des établissements de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées dans les établissements dispositifs peuvent être inclus dans des automates prévus à cet Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la microbiologie bactériologie et virologie, de la mycologie et de la parasitologie Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches ; Deux étuves à températures réglables, y compris celle mentionnée dans le décret précité ; Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphère appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte appropriée ; Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas échéant, les antibiogrammes des agents biologiques pathogènes visés dans l'arrêté du 18 juillet 1994 modifié, le matériel et notamment les hottes de confinement doivent être adaptés ; Un congélateur à - 80 oC et un microscope inversé pour les laboratoires pratiquant les cultures virales ; Un micromètre oculaire étalonné pour la parasitologie ; Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories de personnes auxquelles est réservée l'exécution de certains actes de bactériologie et de virologie, le matériel prévu par la Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'hématologie cytologie sanguine et hémostase Un congélateur à - 30 oC, ou un congélateur à - 20 oC selon les exigences des examens pratiqués ; Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés dans le sang y compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules à numération ; Un dispositif permettant la coloration des lames ; Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite ; Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation sanguine ; Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre zéro et trente minutes avec une précision au moins égale à la dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates conçus à cet Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'immuno-hématologie Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un système de plaques à usage unique ; Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des groupes sanguins dans le système ABO, les phénotypes Rh et Kell, et la recherche des agglutinines irrégulières, le cas dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates conçus à cet Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la séro-immunologie Un dispositif du type prévu en ; Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire 100 tours par minute, si la ou les techniques utilisées le Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant des éléments radioactifs les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation spécifique en Matériels et réactifsLe petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit être conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et doit être utilisé uniquement selon l'usage et les modalités prévues dans la biologiste doit vérifier que les réactifs répondent à la réglementation en vigueur et qu'ils sont employés et conservés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant dans leur notice d' réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur préparation et/ou de leur reconstitution ainsi que celle de leur péremption. Ces manipulations doivent faire l'objet de procédures opératoires concernant la préparation et le contrôle des réactifs ainsi obtenus. Chaque fabrication d'un lot doit être consignée dans un document qui est archivé avec le résultat du contrôle correspondant. Le biologiste doit pouvoir justifier que les résultats obtenus grâce à l'utilisation des réactifs ainsi préparés sont de même qualité que ceux fournis par les réactifs de fabrication industrielle quand ils réactifs d'origine industrielle doivent porter la date de leur réception au de certains réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire peut être interdite par la stabilité des réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire doit être indiquée et réactif périmé doit être instructions précises sur leurs conditions de stockage doivent être réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement contaminant doivent être stockés dans des conditions particulières. Le personnel doit être instruit de cette particularité de stockage et des mesures à prendre pour éviter tout risque et de la procédure à suivre en cas d' InformatiquePour les laboratoires possédant un traitement automatisé d'informations nominatives, conformément à la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, celui-ci doit obligatoirement faire l'objet d'une déclaration à la commission nationale Informatique et libertés CNIL.Le traitement automatisé d'informations nominatives doit être conçu, réalisé et utilisé de façon à respecter la confidentialité, à éviter les erreurs ou les pertes de données. Une procédure doit être établie pour éviter la perte des informations en cas de panne du système total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé. Le système informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative d'accès par des personnes non modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée que par une personne autorisée et identifiée. La trace d'une modification d'un programme doit être responsable du laboratoire ou l'établissement dont il dépend doit passer une convention avec l'organisme chargé de la maintenance du système convention doit préciser entre autres - que le personnel de cet organisme est soumis aux règles du secret professionnel ;- que les moyens nécessaires sont mis en oeuvre pour assurer la protection des données médicales confidentielles ;- que chaque intervention effectuée sur place, ou à distance par télémaintenance, ne peut être réalisée qu'à la demande du biologiste, par du personnel autorisé et identifié, et fait l'objet d'un compte rendu détaillé, comportant l'identification de l'intervenant, signé, adressé au biologiste qui le consigne et l'annexe au registre de maintenance du modification du système informatique nécessite l'information et l'accord du biologiste et doit être déclarée, le cas échéant, à la Elimination des L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la réglementation en filière d'élimination des déchets doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé et la sécurité du personnel du laboratoire, ainsi que celles du personnel de collecte et à ne pas polluer l' leur élimination, les matériels utilisés pour les prélèvements peuvent être classés en deux catégories - les matériels piquants ou coupants qui doivent obligatoirement être recueillis dans des récipients conformes à la réglementation décret no 97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux ou assimilés et modifiant le code de la santé publique ;- les autres matériels qui constituent des déchets d'activités de soins à risques infectieux au sens de l'article R. 44-1 du code de la santé publique doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur décret no 97-1048 du 6 novembre 1997 précité. Les déchets, produits par l'activité de prélèvement et par l'exécution des analyses, doivent être séparés en - déchets à risques ;- autres déchets assimilables à des ordures Les déchets à risques sont séparés en trois groupes - déchets potentiellement contaminés déchets d'activité de soins à risques infectieux y compris les restes d'échantillons biologiques analysés dont l'élimination est soumise aux dispositions des articles R. 44-1 à R. 44-6 du code de la santé publique ; il convient d'y ajouter certains déchets qui, même en l'absence de risques infectieux, doivent être éliminés conformément aux dispositions susmentionnées les déchets piquants ou coupants, les produits sanguins et les déchets anatomiques ;- produits toxiques ou chimiques ;- produits chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place avec des modalités spécifiques de conditionnement, de stockage, de transport, de traitement et de société prestataire de services effectue l'élimination, un contrat doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière doit donner lieu à l'élaboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à entreposer en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères après accord de la collectivité - Exécution des analysesRègles générales1. Procédures et modes Généralités Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures et de modes opératoires écrits, datés et techniquement validés, afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures et modes opératoires relatifs aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme complément sans s'y procédures et modes opératoires ne doivent pas être figés dans le temps, mais être adaptés à l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite. Elle doit être approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, le cas échéant, par le biologiste responsable de l'activité concernée, et éventuellement après avis de la personne chargée de l'assurance de qualité. Elle doit faire l'objet d'une information et d'une formation du réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues par la Nomenclature des actes de biologie médicale et par les textes en vigueur concernant les réactifs et les appareils de période d'utilisation au laboratoire de chaque lot de réactif doit être consignée, et de sorte qu'en cas de besoin on puisse rapprocher un résultat avec les réactifs ayant permis de les mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale chaque échantillon biologique doit être traité Applications Les procédures et modes opératoires disponibles concernent, notamment, les points suivants - les instructions relatives à la préparation du patient et aux modalités du prélèvement ;- le choix du récipient destiné à recevoir l'échantillon ;- le mode de prélèvement ;- l'identification du patient et de l'échantillon nom patronymique, prénom, nom marital, sexe, date de naissance ;- le transport éventuel des échantillons ;- le traitement préalable de l'échantillon centrifugation, répartition en fractions aliquotes... ;- les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de l'analyse ;- la conservation avant et après analyse ;- l'appareillage utilisation, entretien, étalonnage, vérification ;- les conditions d'utilisation des réactifs en application de la réglementation en vigueur ;- la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales ;- les règles de validation ;- la transmission des analyses ;- l'hygiène et la sécurité du laboratoire ;- l'assurance de qualité ;- la gestion des systèmes informatiques Prélèvement, identification et conservationdes échantillons Prélèvement des échantillons biologiques Le biologiste fournit aux médecins prescripteurs toutes les précisions utiles aux conditions de mise en oeuvre des analyses médicales. Les échantillons doivent, dans toute la mesure du possible, être associés à une fiche de suivi médical comportant tous les renseignements nécessaires à la bonne exécution des analyses et à l'interprétation des résultats. Un modèle type minimal de cette fiche figure en annexe B. Le support de cette fiche peut être fiche de suivi médical doit être demandée au médecin prescripteur par le directeur de laboratoire, chaque fois qu'elle est utile pour préciser la prescription ou pour la bonne exécution des analyses ou pour l'interprétation des prélèvement peut être effectué par le médecin prescripteur, par le biologiste ou par du personnel qualifié et autorisé conformément à la réglementation en vigueur. Ces personnes doivent être formées aux procédures de prélèvement du laboratoire et informées des risques d'erreurs sur les résultats d'analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement et à la nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du biologiste vérifie la conformité des échantillons biologiques acceptés dans son laboratoire. Il doit refuser tout échantillon prélevé ou transmis dans des conditions non conformes aux procédures techniques et réglementaires. Le motif de ce refus sera porté à la connaissance du médecin prescripteur. Lorsqu'il s'agit d'un prélèvement difficile ou unique, les critères d'acceptation doivent être appréciés avec circonspection ; le résultat doit faire mention de ces éventuelles réserves si cela est nécessaire. Chaque fois que cela est possible, il est souhaitable que le prélèvement soit effectué au prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du matériel stérile à usage unique. Le récipient destiné à recevoir l'échantillon biologique doit être adapté à la nature de l'échantillon et à celle des analyses. En particulier, la nature du récipient, son système de fermeture, la nature et la quantité ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut contenir doivent être connus et précisés en fonction de l'échantillon auquel ils sont destinés. Le récipient doit être conçu pour éviter tout risque de contamination et de Identification des échantillons Cas général Tubes ou récipients primaires L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être fait au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé celui-ci. L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit mentionner, outre l'identité et la date de naissance, déclinées par le patient lui-même dans la mesure du possible, le nom de jeune fille si une procédure le prévoit, le sexe, la nature de l'échantillon, le nom du préleveur, la date et, chaque fois qu'une procédure le prévoit, l'heure du prélèvement et/ou sa la taille du tube ne permet pas l'apposition d'une étiquette comportant l'ensemble des renseignements précités, ce tube étiqueté est placé dans un récipient individuel où toutes les indications ci-dessus sont mentionnées de façon à éviter toute biologiste doit mettre en place une procédure permettant de lier l'échantillon biologique au patient, même si l'identité de celui-ci est incomplète ou approximative, ou lorsque l'anonymat est souhaité. Cette procédure indiquera également la marche à suivre si l'échantillon biologique fourni par le préleveur ne possède aucune un étiquetage code-barres est utilisé, il ne doit pas masquer les renseignements énoncés en clair et figurant au premier alinéa du présent article. Si l'apposition de l'étiquetage code-barres est confiée à du personnel différent de celui ayant réalisé le prélèvement, des procédures strictes doivent permettre d'éviter toute erreur d' Tubes ou récipients secondaires Lors de la préparation de fractions aliquotes, l'étiquetage des tubes ou récipients secondaires doit se faire selon les procédures rigoureuses permettant l'identification sans ambiguïté de chaque échantillon au sein du poste de travail ou du poste de Cas particulier du groupage sanguin La prescription comporte les informations figurant au paragraphe ainsi que les renseignements complémentaires chaque fois qu'ils sont utiles à la bonne exécution de l'analyse et à son interprétation antécédents d'anticorps anti-érythrocytaires, de grossesse ou de transfusions, de réactions Transport et transmission des échantillons Le transport des échantillons doit respecter des règles qui assurent l'intégrité de l'échantillon et la sécurité des personnels. Celles-ci s'appliquent aussi aux échantillons qui transitent par une pharmacie. Des procédures et des modes opératoires écrits par le laboratoire qui effectue l'analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de transport, de température de conservation et d'intégrité de l'emballage des échantillons biologiques. Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du froid doivent être mis en place lorsque les modalités de l'analyse le prévoient. Le biologiste transmetteur doit s'assurer du respect de ces transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les précautions pour éviter les risques de contamination et de dégradation des constituants. Le ou les récipients étanches contenant les échantillons biologiques doivent être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un matériau absorbant et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l' et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses en particulier arrêté du 5 décembre 1996 relatif au transport des marchandises dangereuses par route, modifié par les arrêtés du 16 décembre 1997, du 27 février 1998 et du 17 décembre 1998.Ces règles s'appliquent quels que soient la qualité du préleveur, l'origine des prélèvements et le mode de transport l'échantillon doit être transmis à un autre laboratoire, la fiche de suivi médical cf. paragraphe et annexe C ou sa copie ou, à défaut, une fiche de renseignements établie par le biologiste doit être dates et les heures de réception des échantillons biologiques au laboratoire destinataire doivent être Conservation des échantillons Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de sécurité et d'hygiène en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou toute échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec soin dans les conditions précisées par le fabricant. La période de validité doit être respectée, en particulier pour les échantillons reconstitués à partir des substances lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure de reconstitution. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter les phénomènes d'évaporation et de exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les échantillons et leurs fractions aliquotes doivent être conservés dans des conditions qui préservent leur congélation de fractions aliquotes obtenues après reconstitution d'échantillons lyophilisés engage la responsabilité du exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés pour permettre une comparaison ou une vérification ultérieures. Cette conservation est d'ailleurs obligatoire pour certains examens précisés en annexe C du présent conditions d'identification, de fermeture des récipients et de température de conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout risque d'erreur, de modification qualitative et/ou quantitative et de contamination. La durée de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementée, être fixée par le biologiste et inscrite sur les procédures Validation des résultatsLa validation des résultats est double elle comporte une validation analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une validation biologique, qui est de la compétence exclusive du validation analytique des examens doit être soumise à des procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de qualité validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements subis et des résultats recours à un système d'aide à la validation ne décharge pas le biologiste de sa responsabilité en matière de validation biologique pour chaque compte Expression des résultats et comptes rendus d' Expression des résultats L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les valeurs de référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse et/ou les réactifs utilisées doivent être mentionnées chaque fois qu'ils peuvent influer sur l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l' les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances analytiques de la méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international SI doivent être utilisées quand elles Comptes rendus et signature Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis dans des conditions définies par le biologiste et sous sa responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette dans l'état actuel de la réglementation, toute signature télématique doit être confirmée par un document comportant les résultats d'analyses certifiés par une signature Transmission des Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en vigueur et assurer le respect du secret résultats d'analyses sont remis au patient en main propre ou lui sont envoyés sous pli cacheté, à son nom et à l'adresse qu'il communique. Les résultats d'analyses peuvent également être transmis au médecin prescripteur du patient, sauf opposition de ce dernier. Les résultats peuvent être remis à une tierce personne dûment mandatée par le patient. Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont adressés au médecin prescripteur et remis au patient, à sa demande, selon la réglementation en biologiste d'un établissement de santé doit pouvoir s'assurer que le dispositif mis en place pour l'acheminement des comptes rendus vers les unités de soins répond aux critères de confidentialité et de conformité établis en coordination avec les cliniciens et l'équipe de le médecin prescripteur peut consulter le serveur du laboratoire ou un serveur destiné à acheminer les résultats du laboratoire, ceux-ci doivent garder la trace de la les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre laboratoire ou au médecin prescripteur, le biologiste doit utiliser un système de transmission fiable qui garantit la conformité des résultats transmis et le respect du secret professionnel. Le système de réception des comptes rendus d'analyses doit respecter la confidentialité des données médicales. Les résultats sont confidentiels et ne doivent en aucun cas parvenir dans un lieu accessible au sont adressés dans une salle d'opération ou dans une salle de réanimation, ils peuvent être transmis en flux continu de façon à être accessibles directement aux chirurgiens, anesthésistes et sont adressés dans un service d'hospitalisation ou de consultation, le système ne doit permettre leur visualisation ou leur impression que sur demande du prescripteur, matérialisée par l'utilisation d'un code secret et d'un support matériel le patient est un mineur ou un majeur protégé par la loi, sous réserve de la réglementation spécifique concernant les mineurs pour les analyses relatives aux maladies sexuellement transmissibles décret no 92-784 du 6 août 1992, à la contraception loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 ou à l'interruption volontaire de grossesse article L. 162-7 du code de la santé publique, le biologiste ne peut donner les résultats qu'au représentant légal ou au médecin le résultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale dans les plus brefs Un résultat laissant présager un pronostic grave ou fatal ne doit être révélé qu'avec la plus grande les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin prescripteur changement de médecin, analyses effectuées à l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du patient, le biologiste doit demander au malade de lui désigner le médecin à qui il souhaiterait voir remettre les aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste d'informer lui-même le patient avec d'autant plus de prudence et sensibilité que les résultats sont résultat préoccupant que le biologiste est amené à remettre ne peut être communiqué au patient qu'en main propre et au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le patient à consulter un médecin traitant le plus rapidement Les comptes rendus des analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur art. R. 162-16-7 du code de la santé publique, modifié par le décret no 97-579 du 28 mai 1997 relatif aux analyses de cytogénétique et de biologie pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero. Les comptes rendus d'analyses effectués sur réquisition judiciaire ne peuvent être adressés qu'à l'autorité requérante dans des conditions garantissant la Le compte rendu d'analyses prescrites par le médecin du travail dans le cadre de sa mission avis d'aptitude notamment lui est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de renseignements faite par une compagnie d'assurances concernant une analyse, même si cette demande émane du médecin de la compagnie. Les résultats d'analyses destinés à des compagnies d'assurances ne peuvent être remis qu'au patient en main propre, lequel reste libre d'en faire l'usage qu'il - Cas particuliersA. - Cas particulier des examens de laboratoiredestinés aux recherches biomédicalesLes analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé publique sont notamment destinées - soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d'un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou quantitative d'un constituant biologique ;- soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération métabolique générale ou une insuffisance organique ou cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met en oeuvre des méthodes statistiques d'une importance primordiale devant éviter de fausses conclusions de l'essai Etablissement du protocole expérimentalC'est un temps capital de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de l'essai protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées le promoteur de l'essai clinique, le médecin investigateur, le biologiste et le doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l'essai clinique. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants - le médicament administré ou ses métabolites est sont susceptibles de fausser certains résultats analytiques ;- l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration médicamenteuse ;- les conditions de prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire, du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas d'analyse différée ;- l'incidence des jours procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du traitement préalable, du transport et de l'exécution des méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise appareillage, réactifs, choix des étalons, des échantillons de calibrage et de contrôle ; ses performances, précision, exactitude, spécificité doivent être toute la mesure du possible, la méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de contrôle.L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et d'exécution des analyses doivent être suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution différée des analyses et nécessite l'envoi immédiat des résultats au médecin comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux des contrôles ; les résultats doivent être transmis au médecin cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met en oeuvre des méthodes stastistiques sur lesquelles le biologiste doit donner son avis pour éviter de fausser les conclusions de l'essai Réalisation du protocoleLe biologiste responsable de son exécution doit veiller - à ce que les résultats des analyses qui explorent des fonctions vitales puissent être utilisés dans des délais compatibles avec la mise en oeuvre d'une surveillance clinique ;- à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions du guide et les règles édictées par le protocole expérimental ;- à la validation des résultats ;- à l'édition des résultats ;- à la transmission de ce compte rendu la bonne et rapide exécution de cette opération est particulièrement importante quand la variation de certains constituants biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude du patient concerné ;- à l'archivage des résultats, y compris des données brutes en particulier suivi de l'analyse.Dans le cas d'une étude multicentrique, il est fréquent de confier à un seul laboratoire la réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre eux des procédures opératoires doivent être élaborées pour optimiser les conditions d'envoi des échantillons biologiques au laboratoire exécutant. Si cette solution centralisée n'est pas retenue, tous les laboratoires inclus dans l'essai clinique doivent utiliser rigoureusement la même méthode de traitement et de mesure pour s'assurer de la cohérence des résultats et permettre leur Comptes rendusOutre les comptes rendus concernant chaque échantillon établis conformément aux prescriptions figurant au chapitre III-4 ci-dessus, il est conseillé au biologiste d'établir - avant le début de l'essai clinique, un document général concernant l'ensemble de la méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles de l'expression et de la transmission des résultats. Ce document général doit être rédigé et communiqué au promoteur de l'essai clinique et au médecin investigateur ;- un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise indiquant les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et celle de l'exécution des analyses ; les résultats des échantillons de contrôle avec les mêmes renseignements chronologiques ; les éventuelles remarques ainsi que les incidents - Cas particulier des examensutilisant les techniques de biologie moléculaire1. OrganisationLa mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire nécessite un encadrement et un personnel formés à ces des techniques fondées sur l'amplification de signal ou une simple réaction d'hybridation n'impose qu'une vigilance accrue dans l'organisation du mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire fondées sur une amplification d'acides nucléiques impose des contraintes structurelles particulières visant à limiter les possibilités de contamination croisée par les produits d'amplification, à l'origine de résultats faussement locaux comprennent trois zones indépendantes dont la distribution assure une circulation cohérente et monodirectionnelle . Pour les deux premières zones, deux schémas organisationnels sont possibles 1. Soit la première zone est utilisée pour la préparation des réactifs, la deuxième zone est utilisée pour la préparation des échantillons à tester ainsi que leur mise en présence avec ces Soit la première zone est utilisée pour la préparation des échantillons et la deuxième zone est utilisée pour la préparation des réactifs et leur mise en présence avec les échantillons à troisième zone est utilisée pour réaliser les étapes d'amplification et d'analyse des produits amplifiés. La séparation entre ces trois zones doit être cas de mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire, les gants, les blouses et le petit matériel pipettes... devront être spécifiquement attribués à chacune des trois zones précédemment définies. De plus, dans ce cas, les opérations d'évacuation des déchets, de nettoyage et d'entretien des locaux devront respecter la circulation cohérente et monodirectionnelle évoquée ci-dessus et être fixées par des procédures des analyses de biologie moléculaire peut modifier les exigences concernant les locaux, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Réalisation des examensLe prélèvement et le transport des échantillons biologiques ainsi que l'exécution des analyses doivent répondre aux règles générales énoncées au paragraphe III-2 du présent texte. Des conditions particulières au type d'analyse sont susceptibles d'être fixées par des procédures et modes opératoires techniques analytiques doivent - soit utiliser des réactifs conformes à la réglementation en vigueur et employés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant ;- soit utiliser des réactifs préparés dans le laboratoire même. Dans ce cas, ces techniques devront être validées scientifiquement, s'appuyer sur des références bibliographiques et faire l'objet de procédure et de mode opératoires Expression des résultatsLe laboratoire doit rendre les résultats en indiquant - le nom du réactif enregistré utilisé ou de la technique utilisée à défaut de réactif enregistré ;- le cas échéant, la valeur seuil de positivité de la technique ;- les unités de mesure pour les analyses quantitatives ;- le cas échéant, les résultats antérieurs, notamment lors d'un suivi - Cas particulier des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie érythrocytaireEn vue de mettre en oeuvre une sécurisation des analyses et des résultats en immuno-hématologie érythrocytaire quelle que soit la finalité des analyses prescrites, ainsi qu'une sécurisation de la transmission des résultats, il est fixé pour ces analyses - les champs d'application ;- les règles de réalisation ;- le contrôle de qualité interne ;- les conditions d'automation et d'informatisation ;- la carte de groupes - Champ d'applicationLes champs d'application concernant les analyses d'immuno-hématologie érythrocytaire suivantes - le groupage ABO-RH1 RhD ;- le phénotypage RH-KEL 1 Rh-K ;- le phénotypage étendu ;- la recherche d'anticorps anti-érythrocytaires RAI ;- le titrage des anticorps anti-érythrocytaires autres que anti-A, anti-B et le dosage pondéral des anti-RH ;- l'épreuve directe de compatibilité au laboratoire ;- le test direct à l'antiglobuline,sont définis dans l'annexe D - Règles de réalisation des analysesTous les réactifs nécessaires aux examens d'immuno-hématologie érythrocytaire doivent être conformes à la législation et à la réglementation relative aux conditions particulières de mise sur le marché en vigueur à la date de Le groupage ABO-RH1 RhD Définition de l'analyseCette analyse consiste à déterminer de manière indissociable les phénotypes ABO et RH1 RhD du système Modalités de mise en Le principeUne réalisation du groupage sanguin ABO-RH1 Une réalisation du groupage sanguin ABO repose sur deux épreuves complémentaires - une épreuve globulaire qui consiste à rechercher les antigènes A ABO1 et B ABO2 avec les réactifs monoclonaux suivants anti-A anti-ABO1, anti-B anti-ABO2 et anti-AB anti-ABO3 ;- une épreuve plasmatique qui consiste à rechercher les anticorps anti-A et anti-B avec les hématies-tests A1 et B. Au moins une de ces hématies doit être de phénotype RH réalisation du groupage sanguin RH1 comporte obligatoirement l'utilisation d'un réactif anti-RH1 d'origine monoclonale et du réactif témoin dépourvu de toute activité anticorps mais dont la capacité d'agglutination d'hématies sensibilisées est strictement identique au réactif détermination du groupage sanguin ABO-RH1 Sa définition est fonction des conditions techniques - si les opérations du groupage sanguin, incluant les modalités de vérification et d'enregistrement des échantillons et des prescriptions, sont strictement réalisées dans les conditions d'automation et d'informatisation décrites à l'article IV Automation et informatisation, une détermination repose sur une seule réalisation exécutée à l'aide d'un lot de réactifs, d'un lot d'hématies-tests et par un technicien ;- dans tous les autres cas, une détermination repose sur deux réalisations exécutées par deux techniciens différents. La saisie manuelle des résultats doit aussi passer par une double saisie effectuée par deux personnes groupage sanguin ABO-RH1 valide Un groupage sanguin ABO-RH1 valide est réalisé sur deux prélèvements différents à raison d'une détermination par Les contrôles qualité internesEn ce qui concerne la détermination ABO, le système analytique doit être contrôlé en utilisant une série d'échantillons de contrôle de phénotypes garantis typage obtenu par un processus technique différent de celui qui doit être contrôlé par ces échantillons comprenant au minimum - un échantillon de groupe A ;- un échantillon de groupe B ;- un échantillon de groupe ce qui concerne la détermination du groupe RH1, le système analytique doit être contrôlé en utilisant une série d'échantillons de contrôle de phénotypes garantis typage obtenu par un processus technique différent de celui qui doit être contrôlé par ces échantillons comprenant au minimum - un échantillon de groupe RH 1 ;- un échantillon de groupe RH Interprétation et validation des résultats,gestion des anomalies Annexe D II2. Le phénotypage RH-KEL 1 Rh-K Définition de l'analyseCette analyse comprend l'étude des antigènes RH2 C, RH3 E, RH4 c, RH5 e et KEL 1 K. Modalités de mise en Le principeUne réalisation du phénotypage RH-KEL 1 Une réalisation du phénotypage RH-KEL 1 comporte obligatoirement l'utilisation des réactifs anti-RH2, anti-RH3, anti-RH4, anti-RH5, anti-KEL 1 et du des réactifs témoins adéquats. Il est recommandé d'utiliser des réactifs d'origine détermination du phénotypage RH-KEL 1 Sa définition est fonction des conditions techniques - si les opérations du phénotypage RH-KEL 1, incluant les modalités de vérification et d'enregistrement des échantillons et des prescriptions, sont strictement réalisées dans les conditions d'automation et d'informatisation décrites à l'article IV Automation et informatisation, une détermination repose sur une seule réalisation exécutée à l'aide d'un lot de réactifs et par un technicien ;- dans tous les autres cas, une détermination repose sur deux réalisations exécutées par deux techniciens différents. La saisie manuelle des résultats doit aussi passer par une double saisie effectuée par deux personnes phénotypage RH-KEL 1 valide Un phénotypage RH-KEL 1 valide est réalisé sur deux prélèvements différents à raison d'une détermination par Les contrôles qualité internesLe système analytique doit être contrôlé en utilisant une série d'échantillons de contrôle de phénotypes garantis typage obtenu par un processus analytique différent de celui qui doit être contrôlé par ces échantillons comprenant pour chaque spécificité les hématies suivantes - anti-RH2 un échantillon RH 2,4 et un échantillon RH -2,4 ;- anti-RH3 un échantillon RH 3,5 et un échantillon RH -3,5 ;- anti-RH4 un échantillon RH 2,4 et un échantillon RH 2,-4 ;- anti-RH5 un échantillon RH 3,5 et un échantillon RH 3,-5 ;- anti-KEL 1 un échantillon KEL 1 et un échantillon KEL Interprétation et validation des résultats,gestion des anomalies Annexe D III3. Le phénotypage Définition de l'analyseCette analyse consiste à rechercher un ou plusieurs antigènes érythrocytaires autres que ceux qui sont définis par le groupage et par le phénotypage RH-KEL Modalités de mise en Le principeUne réalisation du phénotypage étendu pour un système donné la recherche de chaque antigène est basée sur l'utilisation du réactif spécifique et du témoin détermination du phénotypage étendu Sa définition est fonction des conditions techniques - si les opérations du phénotypage étendu, incluant les modalités de vérification et d'enregistrement des échantillons et des prescriptions, sont strictement réalisées dans les conditions d'automation et d'informatisation décrites à l'article IV Automation et informatisation, une détermination repose sur une seule réalisation exécutée à l'aide d'un lot de réactifs et par un technicien ;- dans tous les autres cas, une détermination repose sur deux réalisations exécutées par deux techniciens différents. La saisie manuelle des résultats doit aussi passer par une double saisie effectuée par deux personnes phénotypage étendu valide Un phénotypage étendu valide est réalisé sur deux prélèvements différents à raison d'une détermination par Les contrôles qualité internesLe système analytique doit être contrôlé en utilisant, pour chaque spécificité, deux échantillons de contrôle de phénotypes garantis typage obtenu par un processus analytique différent de celui qui doit être contrôlé par ces échantillons. L'un de ces échantillons doit être négatif et l'autre d'expression hétérozygote . Interprétation et validation des résultats,gestion des anomalies Annexe D IV4. La recherche d'anticorps anti-érythrocytaires RAI Définition de l'analyseA l'aide de gammes d'hématies-tests d'origine humaine, telles qu'elles sont définies en on dépiste puis identifie, sur du sérum ou du plasma, les anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires autres que A et Modalités de mise en Le principeLa recherche d'anticorps anti-érythrocytaires comporte deux étapes dont l'enchaînement est sous la responsabilité du biologiste - une étape de dépistage au terme de laquelle le laboratoire pourra répondre dépistage positif ou dépistage négatif d'anticorps anti-érythrocytaires. En cas de dépistage positif, l'identification de l'anticorps est étape repose sur l'utilisation d'une gamme d'au moins trois hématies-tests de groupe O qui doit permettre la détection des anticorps correspondants aux antigènes RH1 D, RH2 C, RH3 E, RH4 c, RH5 e, KEL 1 K, KEL 2 Cellano, KEL 4 Kpb, FY1 Fya, FY2 Fyb, JK1 Jka, JK2 Jkb, MNS1 M, MNS2 N, MNS3 S, MNS4 s, LE1Lea, LE2 Leb, P1, LU2 Lub.Les phénotypes RH suivants doivent être obligatoirement représentés sur la gamme de dépistage RH 1,2,-3,-4,5 ;RH 1,-2,3,4,-5 ;RH -1,-2,-3,4, plus, une expression phénotypique homozygote doit être respectée pour les antigènes FY1, JK1, JK2, MNS3 et recommandée pour les antigènes FY2 et aucun cas ces hématies ne feront l'objet de étape d'identification qui consiste à déterminer la spécificité du ou des anticorps présents, en confrontant la distribution des réactions positives et négatives obtenues avec la distribution des antigènes sur les gammes d'hématies-tests étape est réalisée sur un échantillon non décanté et non ouvert si possible, si elle est mise en oeuvre par un laboratoire différent de celui qui a réalisé le étape repose sur l'utilisation, outre la gamme de dépistage, d'au moins 10 hématies-tests. L'ensemble de ces hématies de groupe O doit comporter les antigènes suivants RH1, RH2, RH3, RH4, RH5, RH6, RH8 Cw, KEL 1, KEL 2, KEL 3 Kpa, KEL 4, FY1, FY2, JK1, JK2, MNS1, MNS2, MNS3, MNS4, LE1, LE2, P1, LU1 Lua, phénotypes suivants doivent être représentés au moins sur deux hématies KEL 1, FY 1,-2, FY -1,2, JK 1,-2, JK -1,2, MNS 3,-4, MNS -3,4, P phase doit permettre l'identification d'un anticorps courant isolé ainsi qu'une orientation dans l'identification des mélanges d' techniques Pour les deux étapes, la méthodologie technique repose sur la mise en oeuvre d'un test indirect à l'antiglobuline polyspécifique ou anti-IgG permettant de détecter, sur colonne de filtration ou en immuno-adhérence, un anti-RH1 humain de concentration égale à 20 ng/ml ou d'autres techniques de sensibilité au moins de la phase d'identification, il peut être utile voire indispensable d'utiliser en complément les techniques dites enzymatiques notamment dans le cadre de difficulté d'identification association d'alloanticorps et lors des étapes de diagnostic biologique des accidents immunohémolytiques Les contrôles qualité internesLe système analytique sera contrôlé en utilisant des échantillons de contrôle comportant des anticorps natifs ou réactifs de spécificité et de titre connus avec au minimum un anticorps de titre à 4 dans la technique d'utilisation et sur une hématie comportant l'antigène correspondant d'expression hétérozygote . Interprétation et validation des résultatsAnnexe D V5. Le titrage des anticorps anti-érythrocytaires immuns autres que les anti-A et anti-B et le dosage pondéral des Définition de l'analyseLe titrage consiste à tester le plasma ou le sérum des patientes et ses dilutions vis-à-vis d'hématies - tests possédant les antigènes spécifiques. La surveillance de l'évolution du taux des anticorps est basée obligatoirement sur le titrage par le test indirect à l' dosage pondéral consiste à mesurer par méthode semi-quantitative et automatisée, la concentration en anticorps. Applicable aux seuls anti-RH, elle consiste en un dosage comparatif par rapport à l'étalon international anti-RH1 dont la concentration est connue. Le plasma ou le sérum des femmes enceintes immunisées et ses dilutions sont testés vis-à-vis d'hématies - tests possédant l'antigène spécifique Modalités de mise en Le principeLe titrage des anticorps consiste à tester le plasma ou le sérum ainsi que ses dilutions de raison géométrique 2 vis à vis d'hématies possédant l'antigène correspondant à l'anticorps identifié de façon technique de référence est le test indirect à l'antiglobuline technique tube, en utilisant des hématies natives en solution saline 0, technique doit être standardisée, c'est à dire pratiquée - avec des réactifs identiques antiglobuline et mélange d'hématies - tests de même phénotype érythrocytaire ;- par rapport à un standard anti-RH1 de titre connu ;- avec reprise en parallèle de l'échantillon précédent conservé congelé à une température inférieure ou égale à - 30° C ;- en automatisant si possible la réalisation des dilutions à l'aide d'un diluteur. Par ailleurs, la dilution sera extemporanée et si possible portera sur un volume minimum de 100 µ mélange de trois variétés d'hématies natives doit être utilisé. Elles seront prélevées depuis moins de quatorze jours en solution de conservation et de phénotype suivant RH 1, 2, 3, 4, 5 pour les anti-RH1 purs ou associés à un anti-RH2 ou un anti-RH3, d'expression hétérozygote pour les antigènes correspondant aux autres anticorps à Les contrôles qualité internesIls comportent l'étude du standard anti-RH1 de concentration connue à différentes Validation analytiqueAnnexe D VI6. L'épreuve directe de compatibilité au Définition de l'analyseC'est une analyse qui consiste à tester l'échantillon de sérum ou de plasma du receveur vis-à-vis des hématies de la tubulure du produit sanguin à Modalités de mise en Le principeL'épreuve directe de compatibilité au laboratoire se déroule en trois étapes 1° Sélection des unités à compatibiliser conformément aux bonnes pratiques de distribution. Cette sélection prend en compte Le statut immuno-hématologique du receveur dont la définition minimale préalable repose obligatoirement, en absence d'antériorité valide, sur - le groupage ;- le phénotypage RH-KEL 1 ;- le phénotypage autre que RH-KEL 1 d'un ou plusieurs antigènes immunogènes si une antigèno ou séro compatibilité les concernant doit être respectée ;- le dépistage d'anticorps anti-érythrocytaires dont le délai par rapport à la date effective de la transfusion est conforme aux dispositions réglementaires ;- l'identification d'anticorps anti-érythrocytaires en cas de dépistage mention d'un protocole transfusionnel éventuel spécifique à la situation clinique Préparation des hématies de la étape a pour but de conditionner les hématies de la tubulure afin qu'elles puissent être testées dans les mêmes conditions techniques que la cours de cette étape, il convient d'être particulièrement attentif aux modalités d'identification de la tubulure et des échantillons secondaires à partir du numéro codé en barres de l'unité de produit Exécution conditions techniques sont identiques à celles utilisées par la Les contrôles qualité internesLe système analytique doit être contrôlé en utilisant des échantillons de contrôle identiques à ceux utilisés pour la Interprétation et validation des résultatsAnnexe D VII7. Le test direct à l' Définition de l'analyseLe test direct à l'antiglobuline permet la mise en évidence de la sensibilisation in vivo des hématies humaines par des anticorps de nature IgG et/ou des fractions du complément. Ce test doit être réalisé sur un échantillon de préférence Modalités de mise en Le principeLa mise en évidence de la sensibilisation in vivo des hématies repose sur l'utilisation d'antiglobulines humaines dont la portion Fab reconnaît les marqueurs isotypiques d'immunoglobulines ou des fractions du complément spécifiquement fixées sur l' réalisation de cette analyse impose d'utiliser de façon simultanée et indépendante une antiglobuline anti-IgG et un anti-C3d ainsi que des réactifs témoins Les contrôles qualité internesLe système analytique sera contrôlé en utilisant des hématies préalablement sensibilisées in vitro par des IgG et éventuellement du Interprétation et validation des résultatsAnnexe D VIIIIII. - Contrôle de qualité interne CQILe biologiste devra organiser un contrôle de qualité interne conformément au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale GBEA et qui repose notamment sur l'analyse d'échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques. Les résultats relatifs à ces échantillons de contrôle doivent être connus et garantis. La mise en oeuvre de ces contrôles est, au minimum, - Automation. - Informatisation1. Automation et exécution analytiqueLes caractéristiques, les modalités de mise en place et le fonctionnement des matériels automatiques et informatiques seront conformes aux règles générales d'exécution des analyses de biologie médicale prévues par le GBEA en Objectifs de l'automation et de l'informatisationau laboratoire d'immuno-hématologie Annexe D IX Définition des caractéristiques minimales d'un système permettant de dire que le processus d'analyse immuno-hématologique est automatiqueQuel que soit le degré d'automatisation du processus analytique, sa qualité est directement liée à la phase préanalytique qui comporte des opérations manuelles critiques dont l'erreur peut remettre en cause la fiabilité du résultat - acceptation des échantillons et des documents accompagnateurs prescription - fiche de suivi médical, - saisie de l'état civil, - établissement du lien entre patient - support d'identification positive - opérations doivent faire l'objet de procédures écrites et détaillées permettant d'éviter toute erreur de saisie ou d'identification. Il est nécessaire de mettre en oeuvre des opérations spécifiques permettant une vérification de la saisie et du lien entre le patient et son ce titre, la saisie informatique de l'état civil à partir de la prescription doit être suivie d'un contrôle basé sur une deuxième saisie réalisée à partir des informations inscrites sur l'échantillon et après une identification positive de qualification d'automatique pour un système donné impose que celui-ci puisse prendre en charge certaines phases de l'exécution analytique apparaissant comme critiques pour la fiabilité des résultats et puisse associer de façon automatique et univoque le patient aux résultats correspondants via le support d'identification positive de l'échantillon. Cette conception peut donc s'appliquer aussi bien aux automates qu'aux semi-automates tels qu'ils sont définis en biologie médicale et qui fonctionnent dans un système informatique de cette qualification repose donc sur la prise en charge, par le système ensemble de l'automate et de l'environnement informatisé du laboratoire concerné, des opérations mentionnées en annexe D Sécurisation du transfert des résultats du laboratoiresur le centre de distributionAnnexe D XIV. - Carte de groupes sanguinsLa carte de groupes sanguins est un document de synthèse de données biologiques permettant d'assurer la sécurité transfusionnelle immunologique du carte de groupes sanguins est éditée par un système informatique validé. Toute retranscription manuelle ou utilisation d'étiquettes de groupe autocollantes est interdite. Les deux déterminations portées sur la carte seront effectuées par le même des mentions nécessaires à la sécurité transfusionnelle immunologique doit apparaître sur une seule face de la Mentions apparaissantsur la carte de groupes Identification du laboratoire qui a édité la cartede groupes sanguinsNom du du Identification du patientNom de naissance complété s'il y a lieu du nom et en cas de prénom composé, transcription du prénom complet en toutes de cas de changement de nom marital, la carte reste valide si les autres identifiants sont Groupes sanguins et phénotypes érythrocytairesLe résultat de chaque détermination est suivi de la date de sa mention rappelle que les groupes sanguins et les phénotypes ne sont valides qu'après deux déterminations. Cette mention peut être portée au dos de la est recommandé d'utiliser la nomenclature alphanumérique Recherche d'anticorps anti-érythrocytairesLa présence d'un ou plusieurs anticorps anti-érythrocytaires est mentionnée sur la carte suivie de la date de découverte de l'anticorps. Il n'est pas fait mention des caractéristiques liste des antigènes des gammes d'hématies-tests qui ont été utilisées, ainsi que leur recherche d'anticorps anti-érythrocytaire négative ne fait l'objet d'aucune mention sur la carte de groupes est recommandé d'utiliser la nomenclature alphanumérique Cas particulier du nouveau-néLa détermination des groupes sanguins chez un nouveau-né ou un nourrisson nécessite un prélèvement de sang veineux. Elle ne peut pas être réalisée à partir d'un prélèvement de sang effectué au document de groupes sanguins n'est valide que jusqu'à l'âge de six mois. Il doit mentionner groupe sanguin de nouveau-né - valide jusqu'au - date de naissance + 6 mois- .V. - L'assurance de qualité1. Responsabilité de la personnechargée de l'assurance de qualitéL'organisation du système d'assurance de qualité du laboratoire peut être déléguée par le directeur de laboratoire ou par le chef de service ou du département à un biologiste ou à une personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir la tâche qui lui sera confiée. Elle doit notamment s'assurer a Quant au personnel - que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des personnels sont mises en oeuvre ;- que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;- que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et formé à la mise en oeuvre des pratiques qualité .b Quant aux procédures et modes opératoires - de leur validation ;- de leur mise en oeuvre ;- de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel. Celui-ci est formé à son application ;- de leur conservation dans un fichier Quant au contrôle de qualité - de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire ;- de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et de la correction des anomalies ;- de l'information du directeur ou du responsable du service ou du département des constatations et des observations relatives au système d'assurance de qualité ;- de l'application des mesures consécutives à un retrait éventuel de réactifs par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;- de la maintenance, du bon fonctionnement des appareillages ;- de la bonne tenue des documents qui concourent à la traçabilité, notamment ceux concernant les réactifs et la période d'utilisation de chaque lot ;- d'un système d'assurance de qualité au moins équivalent auprès des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des échantillons aux fins d'analyses ;- de la mise en oeuvre d'évaluations Quant au système informatique - de la mise en oeuvre des procédures opératoires concernant la sécurité des données ;- de la confidentialité et du respect des procédures d'accès ;- du respect de la réglementation et de l'information des patients ;- du respect des procédures de télécommunication et transmissions électroniques ;- de la conservation des registres et fichiers des traces du système L'évaluation externe de la qualité EEQ Le contrôle de qualité national Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de la qualité défini par le décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale pris en application de l'article L. 761-14 du code de la santé publique. Il s'agit d'un auto-contrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues par les participation au programme national d'évaluation externe de la qualité est obligatoire. Il est rappelé que tout refus de participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions pénales prévues par l'article L. 761-18 du code de la santé participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile. Cette participation doit être un reflet exact de la pratique. Une optimisation artificielle des résultats du contrôle est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la participation rigoureuse, reflétant la pratique du laboratoire, est indispensable pour l'utilité de cette évaluation. Les résultats de celle-ci seront en effet très importants pour l'analyse globale qui sera effectuée au niveau résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la qualité sont analysés collectivement par toute l'équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées. L'étude critique des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire la remise en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Il peut aussi être utile d'engager un dialogue avec les responsables du contrôle de qualité pour éclaircir les raisons d'un résultat discordant inexpliqué. Une trace des décisions induites par les résultats de l'évaluation externe de la qualité doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus individuels du laboratoire pendant cinq rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une bonne information des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en évidence. Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission chargée du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser un contrôle plus approfondi prévu à l'article L. 761-13 du code de la santé Autres contrôles externes de qualité Il est recommandé que le laboratoire participe à des contrôles de qualité externes organisés par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties Contrôle de qualité interneLe contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l'activité permettant l'obtention des résultats, et notamment l'analyse d'échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent également comporter les instructions concernant les mesures à prendre en cas d'anomalies est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de les disciplines mettant en oeuvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est utile de conserver les pièces pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un élément de - Stockage et conservation des archives1. Les archives du laboratoire doivent comporter un minimum de documents, précisés ci-dessous Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975 décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié art. 21 et 22 - le relevé chronologique des analyses exprimées en unités lettre clé des analyses effectuées par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé doit être conservé pendant une période de dix ans ;- les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire. Ces résultats doivent être conservés pendant une période d'au moins cinq Pour les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale dans les établissements de santé arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières - les dossiers et livres de registre doivent être conservés pendant vingt Pour tous les laboratoires a Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique - les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du contrôle de qualité externe doivent être conservées pendant cinq ans art. 12 du décret suscité.b Selon les prescriptions du présent guide de bonne exécution des analyses - le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite du résultat du contrôle national de qualité, à conserver pendant cinq ans ;- les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au moins ;- un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs modifications comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant la durée de leur utilisation et au moins trois ans après la fin de leur utilisation ;- les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets, pendant trois ans au moins ;- les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance, pendant la durée d'utilisation de ce matériel et les trois ans suivants ;- les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, pendant la durée d'utilisation ;- les documents relatifs aux modifications des programmes Les archives doivent être entreposées dans un local adapté à cet usage, permettant la conservation des documents sans altération température, état hygrométrique en particulier toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs doivent être cas où des documents sont conservés sous forme informatique, la procédure de stockage doit être établie pour éviter toute perte accidentelle des informations. Celles-ci doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité, au moins pendant la période définie par la réglementation. Les informations archivées doivent être dupliquées sur deux supports distincts le premier servant à la consultation habituelle et le second étant gardé en réserve. La lecture des informations archivées doit pouvoir être accessible et consultée pendant la durée de leur et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile. Laboratoirede biologie médicale à Pélissanne. Le laboratoire de Pélissanne fait partie du laboratoire de biologie médicale multisites BRUNY MEYNARD MATTON PERRAUD qui regroupe sept sites dont six implantés sur Salon de Provence et ses environs.. La proximité géographique des six sites du pays salonais, l’accès par voies rapides au site d’Arles et la facilité de Lundi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Mardi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Mercredi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Jeudi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Vendredi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Samedi 09h00 à 12h00 - 14h00 à 18h00 Dimanche Fermé Précision sur les horaires Horaires non vérifiés. Si vous connaissez les horaires d'ouverture et de fermeture de Laboratoire d'Analyses Médicales à Bordeaux Modifier les heures d'ouverture Laboratoire d'Analyses Médicales Siege social 190 cours St Louis 33000 Bordeaux Activités Laboratoires d'analyses de biologie médicale Directeur Effectif 1 personnes Code Naf Siret Contact Email Internet * 2,99 €/appel. Ce numéro valable 10 minutes n'est pas le numéro du destinataire mais le numéro d'un service permettant la mise en relation avec celui-ci. Ce service édité par Pourquoi ce numero ? Entreprises semblables ... Indépendants, Entreprises, Organismes ou Associations, créez portail internet et votre fiche de présentation gratuitement sur ce portail. Contactez-nous - © - Laboratoired'analyse médicale Vitry . Vitry sur Seine Informations Laboratoire ; Infos COVID 19 ; Ajouter en favori. Vitry sur Seine 105 Boulevard de Stalingrad Tél. : 01 46 70 28 88 Horaires semaine: 7h30 à 12h et de 14h à 18h30 Horaires samedi: 8h à 12h Fermé le dimanche. Informations : Prélèvements à domicile Urgences assurées Prises en charge : – Tiers Payant Accueil > Laboratoires > Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales Sur la carte Par ordre alphabétique Mon emplacement Inconnu Mon emplacement Cela vous permet de voir les magasins proches de chez vous ! Plus de Laboratoires en France Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales fermé ? Dans ce cas, essayez l'un des Laboratoires ci-dessous ! Horaires d’ouverture Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales Sur cette page, vous voyez un aperçu des horaires d'ouverture de Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales. Avec les filtres, vous pouvez voir quand Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales a une ouverture du dimanche ou une nocturne à proximité. Sélectionnez l'un des établissements pour plus d'informations sur les horaires d'ouverture, les nocturnes et les ouvertures du dimanche de Laboratoire Mutualiste d'Analyses Médicales. LaboratoireGenlis Site : 6, rue de Labergement 21110 Accès : direction Labergement Foigney, en bas du pont. Téléphone : .10 Fax: 03.80.37.85.92. e-mail : genlis@ adresse email ne traite pas les candidatures / demandes de stage ou d’alternance.

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Laboratoiresd'analyses. Nombakélé. Libreville. BP : 16084. Tel : 011 77 29 68. Horaires : Du lundi au vendredi de 7h30 à 18h et le samedi de 7h30 à 13h. Port-Gentil. Laboratoires d'analyses de biologie médicale 16 bd Emile Zola, 92000 - Nanterre Lundi 0800 à 1200 - 1400 à 1800 Mardi 0800 à 1200 - 1400 à 1800 Mercredi 0800 à 1200 - 1400 à 1800 Jeudi 0800 à 1200 - 1400 à 1800 Vendredi 0800 à 1200 - 1400 à 1800 Samedi Fermé Dimanche Fermé Informations non vérifiéeLes horaires de Laboratoire Analyses Médicales Clinique Défense n'ont pas été renseignées. Si vous connaissez cette société, n'hésitez pas à remplir les horaires d'ouverture et de fermeture qui seront ensuite validées avant d'être affichées sur le site. Si vous êtes responsable ou chef d'entreprise de l'enseigne ou de l'activité concernée, indiquez à vos clients à quelle heure ouvre et ferme votre établissement. En cas de doute sur une horaire, nous vous suggérons d'appeler avant de vous déplacer.

LeLaboratoire d’Analyses de Biologie Médicale SBL BIO est un laboratoire privé et indépendant situé à proximité de l’Hôpital Privé des Côtes d’Armor (Maison des Consultations) et intervenant en son sein pour la prise en charge des patients hospitalisés. Laboratoire d'analyses médicales. Prise en charge. Heures d'ouvertures.

Quelle est la meilleure heure pour faire une prise de sang à Vesoul ? Il est possible de réaliser une prise de sang à Vesoul à toute heure de la journée mais certaines recommandation sont à suivre. Vous pouvez consulter la liste des laboratoires proposant des créneaux de rendez-vous pour réaliser votre analyse sanguine. La prise de sang à Vesoul quelle heure pour en faire une ? La prise de sang est une technique qui consiste à prélever un volume de sang d'un patient pour effectuer diverses analyses. Elle peut être effectuée à la demande d'un médecin ou d'un laboratoire, et doit être réalisée dans les meilleures conditions possibles afin d'obtenir des résultats fiables. La prise de sang peut être effectuée à tout moment de la journée, mais il est recommandé de la faire le matin, car le taux de certaines substances dans le sang est plus élevé le matin. De plus, il est important de faire jeûner le patient avant la prise de sang, afin que les aliments ne perturbent pas les résultats des analyses. Les avantages de faire une prise de sang à Vesoul La prise de sang est une technique très utilisée en médecine pour détecter diverses maladies, infections ou carences. Elle consiste tout simplement à prélever une petite quantité de sang d’une veine du patient, à l’aide d’une aiguille stérile, puis à l’analyser en laboratoire. Les résultats permettent souvent de poser un diagnostic précis et de débuter un traitement efficace rapidement. Faire une prise de sang à Vesoul est très simple et il existe plusieurs endroits où vous pouvez vous rendre pour en faire une. La plupart des laboratoires de biologie médicale sont ouverts du lundi au vendredi de 8h à 18h, et certains proposent des horaires d’ouverture le samedi matin. Si vous avez besoin de faire une prise de sang, il vous suffit de vous rendre dans l’un des laboratoires de biologie médicale de Vesoul et de prendre rendez-vous. Vous n’aurez ensuite qu’à vous présenter à l’heure convenue, muni d’une pièce d’identité. La prise de sang elle-même ne prend que quelques minutes et vous pourrez ensuite repartir immédiatement. Les résultats de la prise de sang seront ensuite envoyés au médecin qui vous a prescrit cet examen, qui aura ensuite toutes les informations nécessaires pour établir un diagnostic et proposer un traitement adapté. La meilleure heure pour faire une prise de sang à Vesoul La question se pose car la plupart des gens ne savent pas à quelle heure il est le mieux de faire une prise de sang. Pourtant, il est important de le savoir car cela peut influencer le résultat. En effet, si vous faites une prise de sang trop tôt ou trop tard, vous risquez d'obtenir un résultat erroné. Il est donc important de connaître la meilleure heure pour faire une prise de sang. La meilleure heure pour faire une prise de sang à Vesoul est le matin. En effet, le matin, le taux de sucre dans le sang est le plus élevé. Cela permet d'obtenir un résultat plus précis. De plus, il est important de faire une prise de sang à jeun. En effet, si vous avez mangé, votre taux de sucre dans le sang sera plus élevé et vous risquez d'obtenir un résultat erroné. Les inconvénients de faire une prise de sang à Vesoul C'est la question que se posent de nombreux patients. La prise de sang à Vesoul n'est pas toujours facile à réaliser, surtout si l'on a un emploi du temps chargé. En effet, il faut souvent se rendre dans un laboratoire d'analyses médiacales et se faire prendre en charge par un médecin ou une infirmière. Cela peut prendre du temps et, parfois, il est difficile de trouver une place dans un laboratoire qui réalise des prises de sang. De plus, il faut parfois se déplacer pour se rendre dans un laboratoire d'analyses médiacales et cela peut être difficile, surtout si l'on n'a pas de voiture. En outre, il faut souvent attendre plusieurs heures avant de pouvoir faire une prise de sang et, parfois, il faut même faire plusieurs prises de sang avant de pouvoir obtenir les résultats. Cela peut être très frustrant et, parfois, il est même difficile de se souvenir de la date de la dernière prise de sang. La prise de sang à Vesoul pourquoi faire une prise de sang à cette heure-là ? Il est important de faire une prise de sang à cette heure-là car c'est le moment où le laboratoire est le moins occupé. De plus, il y a moins de risque d'erreur et les résultats seront plus précis. Liste des 5 laboratoires trouvés à Vesoul

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